아래 글은 위 링크의 미국에서의 유전 검사의 규제에 대한 정리 번역이다.
유전 검사 (Genetic Testing) : 사람의 DNA, RNA, 단백질, 분석을 포함한 일련의 기술들을 의미한다.
Federal Regulation of Genetic Tests
위 그림과 같이 3개의 연방 기관이 유전 검사에 대해 관리한다.
- CMA : CLIA 를 제대로 준수하는지 clinical laboratory를 감시하는 역할을 한다. CLIA의 목적은 테스트의 과정 검증, 기술자의 숙련도등의 자격을 포함한 임상 테스트의 질을 보장하기 위함이다.
- FDA : FDA 가 유전 검사의 규제에 대한 가장 포괄적인 권한을 가지고 있다. 이는 연방 식품, 의약품, 화장품 법 하에 유전 검사의 안정성과 효용성을 규제하는 것이다. 유전검사는 두가지로 나눠 볼수 있는데 한가지가 'kit' 로 유전 샘플을 처리하는 일련의 시약들을 묶어서 여러 실험실에 판매하는 제품과 오직 한곳의 실험실에서만 개발되고 수행되어지는 LTD (Laboratory-developed test)로 유전 검사를 받을 샘플들이 테스트를 개발한 실험실로 보내지는 제품으로 나눠진다. 현재 kit에 대해서는 규제를 하고 있으며 LDT에 대해서는 'enforcement discretion'(언제 규제를 적용하는지 그리고 규제를 강제할지를 그때 그때 FDA가 판단) 을 시행하고 있다. FDA의 유전 검사에 대한 관리 감독의 정도는 유전 검사의 사용 목적과 얼마나 부정확한 결과를 내포하고 있는지에 따라 달렸다. FDA는 유전 검사를 포함한 의료 장치를 'class 1'에서 'class 3'까지 3단계로 구분한다(class 3이 가장 엄격한 감독하에 놓은 품목을 의미). 또한 약효에 대해 유전 정보를 이용하는 pharmacogenomics 도 FDA의 감독하에 있다.
- FTC : CMA, FDA 와는 달리 FTC 의 권한은 상당히 제한적인데 어떻게 유전 검사를 홍보하는 가를 감시하는 역할을 한다.
FDA Regulation and Genomics Research
FDA는 1976년 의료기기개정안으로 의회로 부터 상업적으로 판매되는 의료 기기에 대해 시판 전 검토에 대한 권한을 부여받음과 동시에 임상 연구에서 사용되는 의료 기기에 대해 관리 감독할 권한도 부여 받았다. 'kit'와 'LDT'로 구분되어 제한하는 상업적으로 판매되는 유전 검사와는 달리 임상연구에서는 구분없이 FDA의 관리 대상이다.
게놈, 엑솜, 타겟 시퀀싱과 같은 기술을 이용한 임상 연구에서는 연구 참가자의 등록 전에 FDA로 부터 IDE (Investigational Device Exemptions)을 받아야 한다. 이는 IND (Investigational New Drug application)과 비슷한 것으로 이는 FDA로 부터 승인되지 않은 의료 기기의 연구 사용에 대한 적절한 감시가 이루어짐을 보장하기 위한 것으로 연구에 사용되어지는 의료 기기에 대한 효용성을 포함한 정보를 FDA에 제공해야 한다는 것이다.
FDA Plans to Regulate LDTs
2010년, FDA는 검사를 수행하는 실험실과 검사를 주문하는 의사와의 커져가는 괴리와 유전 검사의 복잡성 증대와 같은 시장의 변화를 인용하며 LDT를 규제할 계획이라고 발표했다. 이는 수년 간의 LDT를 규제하기 위한 자문위원들의 요구에 의한 것이다.
2014년 7월 31일, FDA는 60일 이내에 LDT를 규제하기 위한 가이드라인 초안을 발표하겠다고 의회에 전했다.
그러나 아직까지 모든 유전 검사에 대해 규제를 확대하겠다는 FDA의 계획은 실현되고 있지 않으며 여전히 'kit'에 대한 규제를 지속하고 있을 뿐이다.
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